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剧透 | CCDRS第三模块:后期确证性临床试验的方法与需考虑事项

来源:    发布时间:2019-08-05

DAY1

基本概念和研究设计
☑临床试验生物统计学基础

☑频率分析与贝叶斯分析

☑临床试验设计的选择问题

☑结局指标的选择:连续的、分类的、复合的、以及生存方面的指标

☑临床试验中的多重性问题

☑临床研究数据的质量管理与控制

 

DAY2

临床试验设计

☑非劣效性试验界值的选择

☑适应性设计

☑独立数据监测委员会

☑生存分析

☑消化道肿瘤的临床试验

 

DAY3
统计分析、描述和案例讨论

☑统计学方法在药物临床试验安全性评估中的应用

☑案例讨论: PLATO 试验(临床试验设计的要点、ICH-E5 E17 介绍)

☑临床试验主方案设计及案例讨论

☑真实世界数据—CDE指南解读

 

DAY4

药物安全与Meta分析

☑如何提高真实世界数据质量

☑如何正确应用系统回顾 Meta 分析

☑卫生经济学

☑如何处理缺失数据

☑疾病模型

☑确证性研究的再学习

 

DAY5

细胞治疗与FDA Advisory Committee

☑中国细胞治疗监管现状介绍

☑细胞治疗全球研发概况与市场前景

☑细胞治疗临床研发与应用

☑FDA 顾问委员会经典案例分享

 

【课程主席】
 
 

 

姚晨  教授

永利皇宫463登录 副所长

陈刚  博士

诺思格(北京)医药科技股份有限公司 高级副总裁

永利皇宫463登录 客座教授

 
 

联系电话:010-8280-5835-829

课程联系人:白雪老师

联系邮箱:baixue_pucri@bjmu.edu.cn